长期腹泻怎么回事

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TUhjnbcbe - 2025/6/27 9:09:00
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来源:医药魔方


  7月12日,礼来宣布其每周注射1次的长效GLP-1受体激动剂Trulicity(度拉糖肽注射液)联合滴定的甘精胰岛素治疗成人2型糖尿病III期AWARD-CHN3研究达到主要和所有关键性次要终点,显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白(HbA1c)、体重及空腹血清葡萄糖。


  AWARD-CHN3研究是一项在中国进行的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期临床试验,用以支持度拉糖肽在中国联合胰岛素治疗成人2型糖尿病适应症的申请。研究共纳入例成人2型糖尿病患者,由全国27家研究中心参与完成。入组受试者平均糖尿病病程为11.8年,基线HbA1c为8.59%,基线体重为71.85kg,基线基础胰岛素剂量为每日18.54IU。在接受甘精胰岛素(伴二甲双胍治疗和/或阿卡波糖)治疗血糖仍控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中,联合使用度拉糖肽1.5mg在28周HbA1c较基线的变化方面优效于联合使用安慰剂。


  研究主要终点是评估28周时HbA1c较基线的变化在滴定的甘精胰岛素联合使用度拉糖肽1.5mg相比于联合使用安慰剂的优效性;次要终点评估了血糖控制的其他指标和体重变化,包括:达到HbA1c;7.0%的患者比例,体重较基线的变化及空腹血清葡萄糖(中心实验室)较基线的变化。


  结果显示,度拉糖肽1.5mg在HbA1c<7%的患者比例、体重较基线的变化、以及空腹血清葡萄糖(中心实验室)较基线的变化方面均达到优效性,达到所有关键次要终点(控制总体I类错误)


  安全性方面,AWARD-CHN3研究中,度拉糖肽1.5mg的安全性特征与既往AWARD系列研究一致。与药物相关最常见的不良反应是食欲减退、腹泻、恶心等,通常为轻、中度,且随着持续给药而不断减少。度拉糖肽1.5mg组的总体低血糖发生率在数值方面与安慰剂无差异,未报告任何临床显著性低血糖(;3.0mmol/L)或严重低血糖。


  度拉糖肽于年9月获得美国FDA批准上市,同年11月获得欧洲药物管理局(EMA)的上市许可。度拉糖肽于年2月获得了中国国家药品监督管理局的上市许可,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制:可以单药治疗,用于仅靠饮食控制和运动血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者;也可以联合治疗,用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。


  度拉糖肽注射液是礼来目前的王牌产品,年销售额达到64.72亿美元。

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