前言：
oem和odm是什么意思？oem与odm区别是什么？
一、OEM是什么意思(代工、贴标)
OEM全称OriginalEquipmentManufacturer，是指托厂商按原厂之需求与授权，依特定的条件而生产。所有的设计图等都完全依照上游厂商的设计来进行制造加工，直白的说就是代工。目前各大品牌硬件商均有OEM厂商，也就是说产品并非原品牌厂商生产，而是与某加工厂合作生产，产品贴自家产品品牌，相对于以品牌价值来销售产品，目前OEM产品普遍出现在一线品牌中低端产品中。
OEM也可以理解为定牌生产和贴牌生产，最早流行于欧美等发达国家，它是国际大公司寻找各自比较优势的一种游戏规则，能降低生产成本，提高品牌附加值。近年来，各大一线品牌甚至二线品牌电脑硬件都普遍存在代工情况，只有中高端产品绝大多数处于技术保密，均由品牌商家自行生产。但一线品牌厂商多数对产品质量把关比较严格，所以一线品牌选择的OEM厂商都数是二三线有一定实力厂家，并不能一定说明OEM代工产品就很差，只能说可能与原厂产品或多或少存在一定区别，所以大家更乐衷于原厂产品。
二、OEM的厂商设计方案分为买断或不买断的方式供应：
1.买断方式：有品牌拥有方买断ODM厂商县城的某型号产品的设计，或品牌拥有方单独要求ODM厂商为自己设计产品方案。
2.不买断方式：品牌拥有方不买断ODM厂商某型号产品的设计，ODM厂商可将同型号产品的设计采取不买断的方式同时卖给其它品牌。当这两个或多个品牌共享一个设计时，两个品牌产品的区别主要在于外观。
三、OEM与ODM的区别
提到到OEM，其实很容易让行家联系到ODM，这也是两个有着诸多相似含义的另一概念。ODM(OriginalDesignManufacturer)则是在产品设计与发展的活动上，经由高效能的产品开发速度与具竞争力的制造效能，满足买主需求。技术能力足够以後设计能力提升，进而能够开始接案并处理设计开发的相关事务。OEM与ODM最明显区别是，OEM是原厂委托制造，而ODM原厂委托设计。一个是委托制造，一个是委托设计，这也是两者最大的区别。
在工业社会中，OEM和ODM可谓司空见惯。因为出于制造成本、运输方便性、节省开发时间等方面的考虑，知名品牌企业一般都愿意找其他厂商OEM或ODM。在找别的企业进行OEM或ODM时，知名品牌企业也要承担不少责任。毕竟产品冠的是自己的牌子，如果产品质量不佳的话，少则有顾客找上门投诉，重则可能要上法庭。所以，品牌企业在委托加工期间肯定会进行严格的质量控制。但代工结束后，质量不敢保证。故此，当有的商家告诉你某件产品的生产商是某大品牌的OEM或ODM产品时，绝不要相信其质量就等同于该品牌。你唯一能够相信的，是这家制造商有一定的生产的能力。
咸淡哥讨论：
以杭州奥泰生物技术股份有限公司为例
公司简介：
公司专注于体外诊断行业中的POCT细分领域，主营业务为体外诊断试剂的研发、生产和销售，主要产品为快速诊断试剂，包括*品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤检测以及心脏标志物检测等五大系列，产品种类、形态多样，覆盖面广，目前已上市产品多达余种，广泛应用于临床检测、现场检测及个人健康管理等领域，能满足客户的多元化需求。特别是在一些新型*品（蓝精灵、浴盐、卡西酮等）检测、新型冠状病*检测、热带传染病（基孔肯亚热、查克斯病、钩端螺旋体病等）检测、呼吸道多合一（流感、合胞病*、腺病*、肺支）联检、小儿腹泻多合一（轮状病*、腺病*、诺如病*、星状病*）联检以及大便隐血多合一（转铁蛋白/血红蛋白+结合珠蛋白/血红蛋白复合物）联检等领域，公司产品具有较强的市场竞争力。
公司十分重视海外市场发展战略，目前公司产品已取得8项美国FDA（K）注册、项欧盟CE认证（其中20项公告机构类认证，项自我声明类认证）、40项加拿大MDL认证，4项澳大利亚TGA注册。同时，公司已通过了ISO:、ISO:等国际质量体系认证，以零缺陷通过了美国FDA质量管理体系现场审核，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。公司产品远销欧洲、亚洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客户遍布全球多个国家和地区，其中优势产品多项联检*品检测试剂被用于俄罗斯各大国家实验室，传染病检测试剂被用于东南亚等地区的大型*府、医院，心肌肌钙蛋白I、A族链球菌等检测试剂销往世界强企业雅培旗下公司，公司客户在体外诊断领域具有一定的影响力。
公司是浙江省科学技术厅认定的高新技术企业，具有较强的技术研发和创新能力，在POCT快速诊断试剂领域实现了多项技术创新和突破，在胶体金、乳胶等标记技术，单克隆抗体、多克隆抗体、基因重组抗原、合成抗原等生物原料技术以及免疫层析技术等生物领域的研究方面具备雄厚的技术实力，并依托上述技术建立起POCT试剂研发平台。
公司具有高效稳定的经营模式，报告期内公司营业收入和净利润保持着持续快速增长的趋势，年、年、年和年1-6月公司营业收入分别为12,.03万元、18,.96万元、24,.55万元和48,.82万元，年及年增幅分别达到41.99%和31.03%；净利润分别为3,.81万元、5,.53万元、7,.94万元和31,.35万元，年至年复合增长率达51.34%。
发行人主要财务数据和财务指标：
话题：关于实际控制人
相关情况：竞冠投资直接持有公司30.%的股份，群泽投资直接持有公司25.%的股份，高飞直接持有公司10.%的股份，上述三名股东合计持有公司66.%的股份，为公司的控股股东。最近两年内，高飞与赵华芳为公司实际控制人，二人通过直接和间接方式合计控制公司69.%的股份，并已签署《一致行动人协议》。
解释：
1、实际控制人签署的《一致行动人协议》的主要条款，尤其是意见不一致时的解决方案
根据发行人的工商资料、三会文件、日常经营管理决策文件、赵华芳、高飞签署的基本情况调查表、确认函、《一致行动人协议》及对赵华芳、高飞的访谈，截至本回复出具之日，将发行人实际控制人认定为高飞和赵华芳，主要是基于股权结构考虑，高飞直接持有公司10.%的股份，通过群泽投资间接控制公司25.%的股份，通过赛达投资间接控制公司3.0%的股份，合计控制公司39.%的股份；赵华芳通过竞冠投资间接控制公司30.%的股份，二人通过直接和间接方式分别控制的公司股份均在30%以上，二人合计控制公司69.%的股份。最近两年内，高飞与赵华芳为公司实际控制人，且未发生变化。
赵华芳长期从事房地产行业，对体外诊断试剂行业并不熟悉，其主要精力集中于房地产相关业务，无意参与发行人的具体生产经营管理，投资发行人主要是看好体外诊断试剂行业的发展及对高中同学高飞的信任，目的在于获取投资回报，为财务投资者。
发行人将赵华芳认定为实际控制人之一，主要是因为竞冠投资持股比例最高，赵华芳通过竞冠投资控制表决权比例达到30%以上。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》（上证发[]36号）第5条的规定，发行人股权较为分散但存在单一股东控制比例达到30%的情形的，若无相反的证据，原则上应将该股东认定为控股股东或实际控制人。同时，根据发行人全体股东出具的书面确认，高飞和赵华芳系发行人的实际控制人。最近两年内，高飞、赵华芳在发行人董事会上的表决均保持一致；高飞、高飞控制的群泽投资、赛达投资、赵华芳控制的竞冠投资在发行人股东大会上的表决均保持一致；奥泰生物实际由高飞、赵华芳共同控制。基于上述，发行人将赵华芳认定为实际控制人之一。
根据上述《一致行动人协议》，发行人实际控制人高飞、赵华芳意见不一致时，应以高飞的意见为准行使股东权利、董事权利。
2、年，高飞联合赵华芳、徐建明、陆维克、傅燕萍等自主创业，发行人创始团队的具体分工，部分人员不再担任发行人管理层对生产经营的影响，发行人实际控制人认定是否有利于经营团队稳定
年，高飞联合赵华芳、徐建明、陆维克、傅燕萍等自主创业，其中，赵华芳、徐建明为财务投资者，高飞、陆维克、傅燕萍为创始团队。赵华芳长期从事房地产行业，徐建明主要从事生物制品生产加工行业，两人对体外诊断试剂行业的具体业务并不熟悉，投资发行人主要是看好体外诊断试剂行业的发展及对高中同学高飞的信任，目的在于获取投资回报，为财务投资者。徐建明任奥泰有限监事，不参与奥泰有限经营管理；赵华芳任奥泰有限执行董事，与高飞共同决定奥泰有限的重大决策事项，但不参与奥泰有限具体经营管理。发行人将赵华芳认定为实际控制人之一，主要是因为赵华芳通过竞冠投资控制发行人表决权比例达到30%以上且已经发行人全体股东对其实际控制人身份予以确认。
高飞、陆维克、傅燕萍为发行人创始团队，创始团队的具体分工如下：
上述创始团队熟悉发行人的经营管理、业务模式及技术管理，有利于发行人经营管理的稳定性和连续性。自年10月起，发行人创始团队成员及其具体分工未发生变化。年11月，徐建明不再担任奥泰有限监事，赵华芳的任职由执行董事转变为董事，上述任职变化不会对发行人的重大事项决策和持续经营产生不利影响。
发行人全体股东已出具书面说明确认，高飞和赵华芳系发行人的实际控制人。最近两年内，高飞、赵华芳在发行人董事会上的表决均保持一致；高飞、高飞控制的群泽投资、赛达投资、赵华芳控制的竞冠投资在发行人股东大会上的表决均保持一致；奥泰生物实际由高飞、赵华芳共同控制。发行人实际控制人认定符合发行人的实际情况。
高飞及赵华芳已就发行人后续重大事项的决议或表决保持一致行动事宜于年4月2日签署了《一致行动人协议》，前述《一致行动人协议》已就一致行动的范围、内容、程序以及意见不一致时的解决方案进行了明确，有利于保证发行人重大事项决策的稳定性；同时，高飞、赵华芳已就本次发行后的限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限、持股意向及减持意向等事项出具相关承诺，前述承诺有利于保持发行人上市后控制权的稳定性。发行人实际控制人认定有利于经营团队稳定。
3、未将实际控制人高飞的配偶认定为共同实际控制人的依据是否充分
截至本回复出具之日，发行人控股股东、实际控制人高飞的配偶吴卫群通过群泽投资间接持有发行人7.%的股份。
根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（二）》（上证发[]36号）第5条的规定，实际控制人的配偶、直系亲属，如其持有公司股份达到5%
以上或者虽未超过5%但是担任公司董事、高级管理人员并在公司经营决策中发
挥重要作用，除非有相反证据，原则上应认定为共同实际控制人。
未将实际控制人高飞的配偶认定为共同实际控制人的依据是否充分发行人未将实际控制人高飞的配偶认定为共同实际控制人的主要原因如下：
发行人全体股东已确认，最近两年内，高飞、赵华芳在发行人董事会上的表决均保持一致；高飞、高飞控制的群泽投资、赛达投资、赵华芳控制的竞冠投资在发行人股东大会上的表决均保持一致；发行人实际由高飞、赵华芳共同控制。
报告期内，吴卫群未直接持有发行人股份，而是通过直接持有群泽投资30%的股份的方式间接持有发行人7.%的股份，属于家庭成员内部的财产安排，其目的在于获取投资收益，而非吴卫群谋求对发行人的控制权或管理权。
报告期内，吴卫群不是群泽投资的控股股东，无法独立支配群泽投资股东会的表决结果，其对群泽投资持有的发行人股份对应的表决权不享有支配权。
报告期内，吴卫群不存在参与发行人重大决策的情形，不存在提名发行人董事、高级管理人员候选人的情形。
报告期内，吴卫群未在发行人担任董事、监事、高级管理人员等职务，未实际参与发行人的日常经营和管理，未来亦无参与发行人日常经营和管理的计划。
吴卫群已比照其配偶，即发行人实际控制人高飞出具关于限售安排、自愿锁定股份、延长锁定期限的承诺，包括但不限于承诺在发行人股票上市之日起36个月之内，不转让或委托他人管理其本人于本次发行前直接及/或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购其本人直接及/或间接持有的发行人公开发行股票前已发行的股份等；吴卫群不存在通过未被认定为发行人共同实际控制人而规避股份锁定期的情况。
综上，发行人未将实际控制人高飞的配偶认定为共同实际控制人的依据充分。
结论：
（1）发行人已补充披露实际控制人签署的《一致行动人协议》的主要条款；发行人实际控制人高飞、赵华芳意见不一致时，应以高飞的意见为准行使股东权利、董事权利。
（2）年，高飞联合赵华芳、徐建明、陆维克、傅燕萍等自主创业，其中，赵华芳、徐建明为财务投资者，高飞、陆维克、傅燕萍为创始团队。赵华芳长期从事房地产行业，徐建明主要从事生物制品生产加工行业，两人对体外诊断试剂行业的具体业务并不熟悉，投资发行人主要是看好体外诊断试剂行业的发展及对高中同学高飞的信任，目的在于获取投资回报，为财务投资者。徐建明任奥泰有限监事，不参与奥泰有限经营管理；赵华芳任奥泰有限执行董事，与高飞共同决定奥泰有限的重大决策事项，但不参与奥泰有限具体经营管理。发行人将赵华芳认定为实际控制人之一，主要是因为赵华芳通过竞冠投资控制发行人表决权比例达到30%以上且已经发行人全体股东对其实际控制人身份予以确认。发行人已补充披露创始团队的具体分工。发行人创始团队熟悉发行人的经营管理、业务模式及技术管理，有利于发行人经营管理的稳定性和连续性。自年10起，发行人创始团队成员及其具体分工未发生变化。年11月，徐建明不再担任奥泰有限监事，赵华芳的任职由执行董事转变为董事，上述任职变化不会对发行人的重大事项决策和持续经营产生不利影响。发行人实际控制人认定符合发行人的实际情况，有利于经营团队稳定。
（3）发行人未将实际控制人高飞的配偶认定为共同实际控制人的依据充分。
话题：关于ODM模式
相关情况：公司的销售分为国外销售和国内销售，公司产品绝大部分销往国外市场，国外销售主要是ODM的销售模式，辅以自有品牌的销售。公司存在零星的国内销售，为ODM的销售模式，产品的最终使用地为国外市场。根据保荐工作报告披露，发行人目前ODM客户主要为体外诊断试剂行业的中小型企业，产品在当地具有一定的渠道和影响力。
解释：
一、公司获取主要ODM客户的方式，主要ODM客户的性质、当前阶段对公司产品的总需求量、公司产品所占比例，主要ODM客户未来的业务发展计划，并结合相关合同条款分析公司同主要ODM客户交易的可持续性，公司和主要ODM客户的角色定位和重要性
（1）公司获取主要ODM客户的方式，主要ODM客户的性质、当前阶段对公司产品的总需求量、公司产品所占比例，主要ODM客户未来的业务发展计划
公司获取主要ODM客户的方式为参加国内外相关行业展会、通过客户推荐、网站宣传等。主要ODM客户为在境外从事体外诊断行业的生产商或品牌商，其自身不一定完全具备设计、生产能力，但拥有一定的销售渠道优势和品牌影响力，故主要通过委托他人进行设计、生产、包装、加工等，然后贴以自己的名称或商标（品牌标签）投放于市场销售。
报告期内公司前五大ODM客户当前阶段对公司产品的需求量（根据公司上半年订单及预计未来一年的订单情况统计）、公司产品所占比例及未来业务发展计划具体如下：
（2）公司同主要ODM客户交易的可持续性，公司和主要ODM客户的角色定位和重要性
公司与主要ODM客户均签订了长期的合作框架协议，协议期限一般为5至10年。由于体外诊断试剂产品质量的稳定性直接关系到使用者的健康和安全，在各国体外诊断试剂产品的生产经营均受到主管部门的重点监管。ODM客户在生产厂商的选取上有严格的规范要求，对产品质量、技术、安全等方面均有严格的标准。公司具有快速的研发能力、及时稳定的量产能力，同时拥有较多、较全的质量体系认证和产品注册证书，符合行业内对生产厂商较高的门槛要求，为公司与主要ODM客户合作的可持续性提供了保障。同时，ODM客户在产品注册等环节中需要申报生产厂商的信息，公司作为生产厂商有时需要提供关于产品参数、工艺、性能等方面的技术文件，客户如想更换生产厂商，转换成本相对较高。
ODM客户前期会通过产品样品试用及评价、质量体系现场审核等环节对供应商技术实力、生产能力及产品质量作全面评估，一旦认可后通常会与供应商正式建立长期、稳定的合作关系，以确保其稳定优质的产品供应。综上，公司同主要
ODM客户的交易具有可持续性。
公司和主要ODM客户之间角色定位和重要性为：公司为产品的设计、研发及生产方，具备自主设计、研发、生产相关的核心技术；客户作为委托方，对产品提出外观、形态、规格等方面的需求，并授权公司贴以其指定的商标或品牌进行产品生产。公司依托ODM客户积累的销售渠道和品牌影响力来占领市场，提升产品市场份额；同时，ODM客户也需要公司为其输出稳定的、高质量的产品，提供产品相关的技术支持文件用以产品注册，双方通过ODM模式形成了相互依存、共同发展的战略合作关系，两者均具备重要性。
二、发行人主要与境外体外诊断试剂行业的中小型企业开展生产经营的原因，
上述客户经营时间是否均长于发行人，补充说明其选择发行人的主要因素
发行人由于从事体外诊断试剂行业相对较晚，虽然业务发展迅速，但由于目前规模相对较小，发行人在海外市场尤其是欧美等发达国家和地区尚未形成较强的知名度和影响力，故为了业务发展需要，发行人选择分散型的客户拓展战略以快速占领市场。发行人积极开展与境外不同国家和地区的具有一定实力的中小型企业客户的业务合作，进而通过逐步营销推广提升竞争力，进一步拓展与大型知名客户的合作。
发行人报告期内的主要客户为在当地国从事体外诊断试剂行业时间较长的品牌商和生产商，经营时间大多长于发行人，选择与发行人合作的主要原因有两方面，一是对品牌商客户而言，虽然在当地行业内具有一定资源积累，拥有一定的销售渠道优势和品牌影响力，但自身并不具备生产加工能力，不拥有完整的产品自主设计、研发和制造能力，而发行人在产品研发、生产方面具有相对较强的实力，可满足客户对产品高质量、多样化等方面的需求，所以客户选择与发行人以ODM模式开展业务合作；二是发行人也存在一些国际知名的体外诊断试剂厂商客户，这些大型客户本身具备生产能力，但由于业务板块较多，产品类型丰富，除快速诊断试剂外，还有各类诊断仪器等产品的销售，故其出于成本等因素的考虑，会将一部分试剂产品采取直接对外采购的方式，故选择与发行人进行合作。
三、ODM下产品注册是以客户名义注册还是以发行人名义注册，具体实施
方式，是否具有合法合规性。发行人ODM客户提交产品注册时是否需向主管
机构说明发行人作为生产厂商，经注册生效后相关生产厂商是否仍可更换。发
行人是否存在替换其他生产厂商成为已有注册产品生产商的情形，是否合法合
规
ODM模式下，由产品的“制造商”负责产品注册。“制造商”是指以“自己的名义或商标（品牌标签）”将产品投放于市场销售的自然人或法人，故“制造商”并不一定是产品的实际生产厂商。在ODM模式下，发行人负责产品的设计、研发及生产，客户向发行人购买产品并贴以自己的品牌对外销售，故发行人客户虽然不是产品的生产厂商，但仍符合“制造商”的定义，因此由客户以其自己的名义在销售地进行产品注册，而发行人作为产品的实际生产厂商在必要时配合客户提供用于产品注册的技术支持文件，无需自行进行产品注册。一般情况下，进口国（地区）对生产厂商的要求主要是针对产品质量方面，取得质量体系认证即视为符合进口国要求，进口国（地区）对生产厂商的产品注册无强制要求。
产品注册的具体实施方式需根据各国IVD产品市场准入相关法律法规的要求，
一般程序为：1）确定产品分类，选择适用的注册/认证途径；2）适用时，按照相应产品的适用标准或指导文件进行产品试验、检测、临床（一般适用于风险等级较高的IVD产品）；3）准备产品注册的相关文件，通常包括产品信息、符合规定要求的产品技术文件、质量体系文件等，在此环节中如果客户为品牌商或贸易商等情况，自身不具备设计、制造能力，无法提供相关文件，则可由生产厂商向其提供文件；4）提交产品注册申请（在一些国家和地区还需要在主管机构的指定网站申请登记注册）；5）取得产品注册。报告期内，发行人ODM产品注册符合客户所在国家或地区的市场准入要求，不存在违反前述市场准入要求被处罚的情形。
通常在申请产品注册的过程中，发行人ODM客户需向主管机构提交一系列有关产品信息的文件，其中包括产品的生产厂商信息。产品经注册生效后，仍可以更换生产厂商，但根据欧盟的相关规定，针对风险等级较高的“清单A‖、―清单B‖和―自我检测‖类产品，ODM客户更换生产厂商，需经公告机构批准才能进行更换，并对产品进行重新认证；针对风险等级较低的自我声明类产品，ODM
客户更换生产厂商，内部需根据质量体系文件要求进行供应商变更登记，并符合
公告机构年度质量体系检查的要求。
根据发行人的说明，保荐机构通过访谈发行人的高级管理人员，了解发行人产品注册的相关规定，查阅产品注册的相关法规要求，取得主要客户在原有注册产品中不存在发行人替换其他生产厂商的声明，取得发行人不存在替换ODM客户原有注册产品为其他生产厂商的声明，咨询公告机构的专业人士，并检索公开网络信息等方式进行核查。发行人自身具有设计、生产能力，能独立申请产品注册证书，并为ODM客户的产品注册提供技术支持，ODM客户向发行人采购的产品，产品注册登记的生产厂商为发行人。如若ODM客户变更生产厂商，发行人也具有提供产品注册技术文件的能力，ODM客户能及时对产品注册进行变更登记。
保荐机构经核查后认为，发行人不存在替换ODM客户原有注册产品为其他生产厂商的情形。ODM客户向发行人采购的产品，产品注册登记的生产厂商为发行人，符合产品注册相关法规的要求。
四、发行人选择通过ODM方式向境外销售的原因，未在境内采取ODM方
式的原因，是否为行业通行方式，发行人是否建立销售团队，是否具备独立的
销售和市场拓展能力
发行人通过ODM方式向境外销售的主要原因：一是，与发行人所处的体外诊断行业相关，发行人所处的体外诊断试剂行业具有较高的市场准入壁垒。在我国对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书，产品在使用过程中还会受到相关部门的监督管理。发行人年底才开始从事体外诊断试剂业务，起步较晚，我国由于国内医疗体制相对复杂，产品注册周期长，一定程度上影响发行人新产品的开发进度和市场推广，并且国内市场厂商众多，竞争较为激烈，因此，公司初期将业务定位海外市场，集中资源投入海外市场。二是，由于发行人目前规模较小，而国外体外诊断行业发展较早，行业集中度高，故发行人目前在发达国家和地区尚不具备品牌竞争力，为了快速占领市场，发行人采取了ODM模式，选择与一些在出口所在国当地具有一定实力的品牌商或生产商合作，借助ODM客户的市场渠道优势，扩大业务规模，并通过逐步营销推广，提升自有品牌产品在国际市场的影响力。
发行人未在境内采取ODM方式的主要原因是国内对医疗器械实行分类管理制度，根据医疗器械监督管理条例的相关规定，发行人在境内从事第二、第三类体外诊断试剂的生产、经营，必须取得医疗器械产品注册证。由于取得国内医疗器械注册证的周期较长，通常需要1年以上，而发行人业务起步较晚，取得国内医疗器械注册证数量较少，难以在国内迅速开展业务和拓展市场，故发行人选
择专注于海外市场。
同行业可比公司中，明德生物、基蛋生物和万孚生物以国内销售为主，海外销售收入比例较低，与发行人经营模式存在一定差异。上述三家上市公司由于进入行业时间较早，在国内积累了丰富的销售渠道和客户资源，取得了较多国内产品注册证，在国内市场具有一定的竞争力。发行人与东方生物、安旭生物（已申报未上市）的业务模式类似，均以外销为主，主要采用ODM模式。因此，发行人以境外ODM为主的销售模式是行业通行方式。
发行人建立了销售团队并设立了专门的营销部门，目前有销售人员约70人。营销部门下根据具体不同的职能划分设置了国际销售部、市场推广及产品管理部、国际客户支持部、进出口部、自主品牌推广部和新业务市场开拓部。其中，国际销售部主要负责海外客户开拓与客户关系跟踪维系，发行人按客户的区域分布组建了不同区域销售团队对接所在区域的客户；市场推广及产品管理部主要负责公司产品宣传及推广、新产品上市规划、组织市场调研、收集市场信息与分析市场动向；国际客户支持部主要负责客户业务跟踪与协助解决订单交付过程中的问题；进出口部主要负责客户订单的货运、出口等相关事宜；自主品牌推广部主要负责自主品牌产品的市场推广以及销售；新业务市场开拓部主要负责公司新业务的市场推广、客户开发以及客户订单的销售支持。发行人主要通过参加国内外相关行业展会、网站宣传、原有客户推荐介绍、主动拜访目标客户等方式积极开展推销推广，逐渐形成了自主的销售渠道，并构建了独立完善的销售流程与体系。目前，发行人营销网络已覆盖了全球余个国家和地区，其中自有品牌产品在中东、东南亚、欧洲等地已与不少客户建立了稳定合作关系，自有品牌销售规模呈逐年增长趋势。发行人通过组建自有销售团队，随着业务规模的拓展不断加大市场开拓力度，具备独立的销售和市场拓展能力。
五、结合自主知识产权、产能的形成过程，说明公司的技术、产能是否来源于主要ODM客户，是否存在纠纷或潜在纠纷
发行人产品的核心技术来自于自主研发和设计，产能形成来自发行人自身的生产场地、设备和生产人员等。在ODM销售模式下，发行人负责产品的研发设计、生产，拥有产品相关的核心技术，ODM客户只是对产品提出外观、功能、
技术规格等个性化的需求，并在产品外观上贴以自己的商标或品牌。
发行人自主知识产权、产能的形成过程详见本问询函之“问题9关于技术来源”中关于“发行人核心技术、销售渠道、生产制造工艺等资源要素的来源或形成过程”的回复。
根据发行人的说明，发行人的自主知识产权、产能的形成过程，均来源发行人自身的研发、生产和制造能力，并非来源于主要ODM客户。与主要ODM客户不存在纠纷或潜在纠纷。
六、ODM合作商的股东及负责人与发行人及实际控制人、董事、高管及家
庭关系密切成员是否存在亲属、股权等关联关系
根据发行人的说明，保荐机构查阅ODM合作商的注册资料，取得ODM合作商的无关联关系声明，取得实际控制人、董事、高管的调查表，对相关人员进行访谈等，确认ODM合作商的股东及负责人与发行人及实际控制人、董事、高管及家庭关系密切成员之间不存在亲属、股权等关联关系。
律师结论：
（1）发行人已补充说明发行人获取主要ODM客户的方式，主要ODM客户的性质、当前阶段对发行人产品的总需求量、发行人产品所占比例，主要ODM客户未来的业务发展计划。发行人与大部分主要ODM客户签订了长期的合作框架协议，协议期限一般为5至10年。由于体外诊断试剂产品质量的稳定性直接关系到使用者的健康和安全，在各国体外诊断试剂产品的生产经营均受到主管部门的重点监管。客户在生产厂商的选取上有严格的规范要求，对产品质量、技术、安全等方面均有严格的标准。发行人具有快速的研发能力、及时稳定的量产能力，同时拥有较多、较全的质量体系认证和产品注册证书，符合行业内对生产厂商较高的门槛要求，为发行人与主要ODM客户合作的可持续性提供了保障。同时，ODM客户在产品注册等环节中需要申报生产厂商的信息，发行人作为生产厂商有时需要提供关于产品参数、工艺、性能等方面的技术文件，故客户如想更换生产厂商，转换成本相对较高。客户前期会通过产品样品试用及评价、质量体系现场审核等环节对供应商技术实力、生产能力及产品质量作全面评估，一旦认可后通常会与供应商正式建立长期、稳定的合作关系，以确保其稳定优质的产品供应。据此，发行人律师认为，发行人同主要ODM客户的交易具有可持续性。公司和主要ODM客户之间角色定位和重要性为：发行人为产品的设计、研发及生产方，具备自主设计、研发、生产相关的核心技术；客户作为委托方，对产品提出外观、形态、规格等方面的需求，并授权发行人贴以其指定的商标或品牌进行产品生产。发行人依托ODM客户积累的销售渠道和品牌影响力来占领市场，提升产品市场份额；同时，ODM客户也需要发行人为其输出稳定的、高质量的产品，双方通过ODM模式形成了相互依存、共同发展的战略合作关系，两者均具备重要性。
（2）发行人由于从事体外诊断试剂行业相对较晚，虽然业务发展迅速，但由于目前规模相对较小，发行人在海外市场尤其是欧美等发达国家和地区尚未形成较强的知名度和影响力，故为了业务发展需要，发行人选择分散型的客户拓展战略以快速占领市场。发行人积极开展与境外不同国家和地区的具有一定实力的中小型企业客户的业务合作，进而通过逐步营销推广提升竞争力，进一步拓展与大型知名客户的合作。
发行人报告期内主要客户为在当地国从事体外诊断试剂行业时间较长的品牌商和生产商，经营时间大多长于发行人，选择与发行人合作的主要原因有两方面，一是对品牌商客户而言，虽然在当地行业内具有一定资源积累，拥有一定的销售渠道优势和品牌影响力，但自身并不具备生产加工能力，不拥有完整的产品自主设计、研发和制造能力，而发行人在产品研发、生产方面具有相对较强的实力，可满足客户对产品高质量、多样化等方面的需求，所以客户选择与发行人以ODM模式开展业务合作；二是发行人也存在一些国际知名的体外诊断试剂厂商客户，这些大型客户本身具备生产能力，但由于业务板块较多，产品类型丰富，除快速诊断试剂外，还有各类诊断仪器等产品的销售，故其出于成本等因素的考虑，会将一部分试剂产品采取直接对外采购的方式，故选择与发行人进行合作。
（3）ODM模式下，通常由产品的―制造商‖负责产品注册。―制造商‖是指以―自己的名义或商标(品牌标签)‖将产品投放于市场销售的自然人或法人，故―制造商‖并不一定是产品的实际生产厂商。在ODM模式下，发行人负责产品的设计、研发及生产，客户向发行人购买产品并贴以自己的品牌对外销售，故发行人客户虽然不是产品的生产厂商，但仍符合―制造商‖的定义，因此由客户以其自己的名义在销售地进行产品注册，而发行人作为产品的实际生产厂商在必要时配合客户提供用于产品注册的技术支持文件，一般无需自行进行产品注册。一般情况下，进口国(地区)对生产厂商的要求主要是针对产品质量方面，取得质量体系认证即视为符合进口国要求，进口国(地区)对生产厂商的产品注册无强制要求。报告期内，发行人ODM产品注册符合客户所在国家或地区的市场准入要求，不存在违反前述市场准入要求被处罚的情形。
通常在申请产品注册的过程中，发行人ODM客户需向主管机构提交一系列有关产品信息的文件，其中包括产品的生产厂商信息。产品经注册生效后，仍可以更换生产厂商，但根据欧盟的相关规定，针对风险等级较高的―清单A‖、―清单B‖和―自我检测‖类产品，ODM客户更换生产厂商，需经公告机构批准才能进行更换，并对产品进行重新认证；针对风险等级较低的自我声明类产品，ODM客户更换生产厂商，内部需根据质量体系文件要求进行供应商变更登记，并符合公告机构年度质量体系检查的要求。发行人自身具有设计、生产能力，能独立申请产品注册证书，并为ODM客户的产品注册提供技术支持，ODM客户向发行人采购的产品，产品注册登记的生产厂商为发行人。如若ODM客户变更生产厂商，发行人也具有提供产品注册技术文件的能力，ODM客户能及时对产品注册进行变更登记。
基于上述，发行人律师认为，发行人不存在替换ODM客户原有注册产品为其他生产厂商的情形，报告期内不存在因前述情况被处罚的情形。
（4）发行人已补充说明选择通过ODM方式向境外销售的原因，未在境内采取ODM方式的原因。发行人以境外ODM为主的销售模式是行业通行方式。
发行人已建立销售团队，具备独立的销售和市场拓展能力。
（5）发行人产品的核心技术来自于自主研发和设计，产能形成来自发行人自身的生产场地、设备和生产人员等。在ODM销售模式下，发行人负责产品的研发设计、生产，拥有产品相关的核心技术，ODM客户只是对产品提出外观、功能、技术规格等个性化的需求，并在产品外观上贴以自己的商标或品牌。发行人的自主知识产权、产能的形成过程，均来源发行人自身的研发、生产和制造能力，并非来源于主要ODM客户；发行人与主要ODM客户不存在纠纷或潜在纠纷。
（6）ODM合作商的股东及负责人与发行人及实际控制人、董事、高管及家庭关系密切成员之间不存在亲属、股权等关联关系。
保荐机构结论：
（1）发行人已补充说明发行人获取主要ODM客户的方式，主要ODM客户的性质、当前阶段对发行人产品的总需求量、发行人产品所占比例，主要ODM客户未来的业务发展计划。发行人与主要ODM客户的交易具备可持续性。公司和主要ODM客户之间角色定位为：公司为产品的设计、研发及生产方，具备自主设计、研发、生产相关的核心技术；客户作为委托方，对产品提出外观、形态、规格等方面的需求，并授权公司贴以其指定的商标或品牌进行产品生产。公司依托ODM客户积累的销售渠道和品牌影响力来占领市场，提升产品市场份额；同时，ODM客户也需要公司为其输出稳定的、高质量的产品，双方通过ODM模式形成了相互依存、共同发展的战略合作关系。
（2）发行人由于从事体外诊断试剂行业相对较晚，虽然业务发展迅速，但由于目前规模相对较小，发行人在海外市场尤其是欧美等发达国家和地区尚未形成较强的知名度和影响力，故为了业务发展需要，发行人选择分散型的客户拓展战略以快速占领市场。发行人积极开展与境外不同国家和地区的具有一定实力的中小型企业客户的业务合作，进而通过逐步营销推广提升竞争力，进一步拓展与大型知名客户的合作。
发行人主要客户为在当地国从事体外诊断试剂行业时间较长的品牌商和生产商，经营时间长于发行人，选择与发行人合作的主要原因有两方面，一是对品牌商客户而言，虽然在当地行业内具有一定资源积累，拥有一定的销售渠道优势和品牌影响力，但自身并不具备生产加工能力，不拥有完整的产品自主设计、研发和制造能力，而发行人在产品研发、生产方面具有相对较强的实力，可满足客户对产品高质量、多样化等方面的需求，所以客户选择与发行人以ODM模式开展业务合作；二是发行人也存在一些国际知名的体外诊断试剂厂商客户，这些大型客户本身具备生产能力，但由于业务板块较多，产品类型丰富，除快速诊断试剂外，还有各类诊断仪器等产品的销售，故其出于成本等因素的考虑，会将一部分试剂产品采取直接对外采购的方式，故选择与发行人进行合作。
（3）在ODM模式下，发行人负责产品的设计、研发及生产，客户向发行人购买产品并贴以自己的品牌对外销售，客户以其自己的名义在销售地进行产品注册，而发行人作为产品的实际生产厂商在必要时配合客户提供用于产品注册的技术支持文件，无需自行进行产品注册。报告期内，发行人ODM产品注册符合客户所在国家或地区的市场准入要求，不存在违反前述市场准入要求被处罚的情形。
在申请产品注册的过程中，发行人ODM客户需向主管机构提交一系列有关产品信息的文件，其中包括产品的生产厂商信息。产品注册生效后一般不可更换生产厂家，因为生产厂商一旦更换后将无法确保产品符合已提交注册资料中的产品技术文件中的相关参数、工艺、性能等方面的要求。发行人ODM客户如有更换合作生产商的需求，一般情况下会选择对产品进行一定的升级或外观调整，如调整产品规格、形状、包装等，然后作为一款新产品进行重新注册。因此，发行人不存在替换其他生产厂商成为已有注册产品生产商的情形。
（4）发行人已补充说明选择通过ODM方式向境外销售的原因，未在境内采取ODM方式的原因。发行人以境外ODM为主的销售模式是行业通行方式。
发行人已建立销售团队，具备独立的销售和市场拓展能力。
（5）发行人产品的核心技术来自于自主研发和设计，产能形成来自发行人自身的生产场地、设备和生产人员，因此，公司的技术、产能均非来源于主要ODM客户。发行人与主要ODM客户不存在纠纷或潜在纠纷。
（6）ODM合作商的股东及负责人与发行人及实际控制人、董事、高管及家庭关系密切成员之间不存在亲属、股权等关联关系。
话题：关于第三方回款
相关情况：发行人第三方回款金额占营业收入比重为13.59%、10.97%、
12.85%。剔除可以不纳入第三方回款统计情形后第三方回款比例为11.61%、
8.02%、9.00%。
解释：
一、报告期内第三方回款的情况
报告期内，发行人第三方回款均来自境外客户，原因主要包括：1）客户为自然人控制的企业，该企业的法定代表人、实际控制人代为支付货款；2）客户所属集团通过集团财务公司或指定相关公司代客户统一对外付款；3）客户所在国家或地区（如苏丹、伊朗等）由于外汇管制，无法直接向发行人支付货款；4）由于外汇汇率原因，通过换汇机构直接向发行人付款；5）部分合同直接发货至客户的下游客户处，客户安排其下游客户直接向发行人付款；6）客户因其自身原因，通过其公司员工、朋友或商业合作伙伴代为付款等。具体情况如下：
报告期内，发行人第三方回款占营业收入比例如下：
报告期内，发行人第三方回款金额占营业收入比重为13.59%、10.97%、12.85%，剔除“1）客户为自然人控制的企业，该企业的法定代表人、实际控制人代为支付货款，2）客户所属集团通过集团财务公司或指定相关公司代客户统一对外付款情况”后第三方回款比例为11.61%、8.02%、9.00%。
二、发行人关于第三方回款的内控措施
发行人财务部人员定期对银行汇款明细进行逐笔核对，在进行账务处理时，如发现存在付款主体与合同主体不一致的情形，要求业务人员通过电话、短信、邮件等方式与客户进行充分沟通，询问第三方付款的原因，并协调避免以第三方名义代付货款的行为，确实无法避免的情况下，针对第三方回款情况，发行人采取以下控制措施：
（1）要求客户提供授权第三方代为支付货款的相关证明文件，或在合同中明确付款方付款信息；
（2）在收到第三方回款时，公司销售部门以邮件形式向客户进行确认，明确客户与付款方的委托关系，经客户确认后，业务员需在水单上签字后由销售经理签字确认。
报告期内，发行人建立了第三方回款的相关内控制度并有效执行，第三方回款比例存在一定波动，但整体呈现下降趋势。
会计师结论：
（1）报告期内发行人第三方回款真实，不存在虚构交易或调节账龄的情形；
（2）第三方回款具备商业合理性，发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方与第三方回款方不存在关联关系或其他利益安排；
（3）境外销售涉及境外第三方的，其代付行为具有商业合理性或合法合规性；
（4）报告期内，发行人不存在因第三方回款导致的货款归属纠纷；
（5）发行人在签订合同时不存在明确约定由其他第三方代购买方付款的交易安排；
（6）发行人已对第三方回款制定了相关内部控制制度且能得到有效执行；
（7）报告期内发行人销售业务实物流与合同约定及商业实质一致，虽部分销售业务存在资金流与合同约定不一致的情况，但发行人销售业务真实。
保荐机构结论：
（1）报告期内发行人第三方回款真实，不存在虚构交易或调节账龄的情形；
（2）第三方回款具备商业合理性，发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员及其他关联方与第三方回款方不存在关联关系或其他利益安排；
（3）境外销售涉及境外第三方的，其代付行为具有商业合理性或合法合规性；
（4）报告期内，发行人不存在因第三方回款导致的货款归属纠纷；
（5）发行人在签订合同时不存在明确约定由其他第三方代购买方付款的交易安排；
（6）发行人已对第三方回款制定了相关内部控制制度且能得到有效执行；
报告期内发行人销售业务实物流与合同约定及商业实质一致，虽部分销售业务存在资金流与合同约定不一致的情况，但发行人销售业务真实。
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